La FDA approuve la désignation OTC pour le système d'alimentation entérale

Sep 02, 2023

Kassandra Kania | 16 octobre 2023

Chaque année, plus d’un million de patients aux États-Unis sont placés sous sonde d’alimentation pour maintenir leur vie et améliorer leur guérison. Avec l'approbation récente par la FDA d'EnteraLoc Flow en tant que système d'alimentation entérale en vente libre, les patients et les soignants auront désormais une plus grande flexibilité pour acheter les nutriments dont ils ont besoin sans attendre une ordonnance.

Le fabricant sous contrat Vonco Products a conçu la solution d'emballage médical, qui se compose d'une pochette flexible, d'un joint étanche, d'un bec verseur conçu sur mesure et d'un dispositif ENFit à connexion directe. Le président de Vonco, Keith Smith, a récemment répondu aux questions de Packaging Digest sur le statut OTC du produit et les avantages d'EnteraLoc Flow par rapport aux systèmes d'alimentation entérale traditionnels.

Forgeron: EnteraLoc Flow délivre la nutrition directement dans la sonde d'alimentation du patient — sans mélange, ni transfert d'une seringue à l'autre. Il est conçu pour améliorer la nutrition et l'hydratation des patients nourris par sonde en fournissant une méthode pratique d'administration de nutriments, simple et sûre, sans gâchis, et pouvant être consommée en déplacement ou à l'hôpital, dans un établissement de soins de longue durée ou en cure de désintoxication. établissement ou établissement de soins à domicile.

Des études cliniques montrent que les patients reçoivent moins de 50 % des protéines prescrites en raison du temps nécessaire aux prestataires de soins pour préparer et administrer ces produits. L'American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) déclare que la réalisation de ces objectifs peut réduire la mortalité des patients hospitalisés, le risque d'infection et le délai de sortie tout en préservant la masse musculaire maigre. EnteraLoc Flow permet aux marques privées, comme Banatrol, de respecter les directives ASPEN en matière d'intervention en matière de fibres et de diarrhée et peut réduire l'incidence de la diarrhée alimentée par sonde et améliorer la santé intestinale.

Forgeron: EnteraLoc Flow introduit une nouvelle façon d'administrer des nutriments, notamment des protéines liquides et des fibres modulaires, via une sonde d'alimentation. En règle générale, les préparations nutritionnelles sont présentées dans des bouteilles ou des cartons en plastique rigides, volumineux et volumineux et nécessitent de nombreuses étapes compliquées à administrer par les soignants. Avec EnteraLoc Flow, les infirmières et les soignants n'ont plus besoin de mélanger, remuer et injecter les nutriments modulaires dans la sonde d'alimentation, ce qui peut provoquer un colmatage ou une obstruction des tubes si le nutriment n'est pas correctement mélangé ou suffisamment fluide.

Certains patients continuent d’utiliser des kits d’alimentation ou des pompes de qualité hospitalière à domicile en raison du manque de solutions d’alimentation et de méthodes d’administration. Cela nécessite qu'ils soient à la maison pour chaque repas, ce qui limite considérablement leur mobilité. Parce qu'EnteraLoc Flow est livré préemballé avec des formules nutritives, les patients peuvent simplement connecter la pochette à un appareil ENFit et consommer n'importe où. Ils pressent simplement le sachet pour administrer les nutriments.

Parce qu'EnteraLoc Flow est livré préemballé avec des formules nutritives, les patients peuvent simplement connecter la pochette à un appareil ENFit et consommer n'importe où. Ils pressent simplement le sachet pour administrer les nutriments.

Forgeron: L’étude EnteraLoc Flow sur les facteurs humains s’adressait en grande partie à une sélection aléatoire de profanes sans expérience clinique. La répartition des participants était de 83 % non cliniques et de 17 % cliniques. Aucun participant n’avait d’expérience en matière d’alimentation entérale.

En suivant les instructions fournies, tous les participants ont été invités à effectuer cinq tâches simulées, à répondre à sept questions basées sur les connaissances et à fournir des commentaires aux utilisateurs.

Les résultats suivants ont été enregistrés dans le cadre de l'étude : 100 % des tâches simulées ont été correctement réalisées ; 99 % des participants ont répondu correctement à 100 % de toutes les questions de l'enquête ; aucun utilisateur profane n'a évalué l'utilisation d'EnteraLoc Flow comme étant « pas du tout facile à suivre » ; et le score moyen pour « la facilité d'utilisation d'EnteraLoc Flow » était de 4,6 sur 5, 4 étant « très facile » et 5 étant « extrêmement facile ».

Forgeron: Lorsque les patients ont des difficultés à manger ou à digérer, certains doivent adopter une thérapie nutritionnelle qui délivre une préparation liquide ou des aliments mélangés directement dans le tractus gastro-intestinal via une sonde d'alimentation insérée dans l'estomac. Lorsqu’il est prescrit à domicile, ce traitement est appelé nutrition entérale à domicile (HEN). HEN cherche à aider les patients à répondre à leurs besoins caloriques quotidiens en leur fournissant des repas spécialement formulés qui fournissent le bon équilibre de nutriments.